KPCD220-1 / Process Challenge Device para procesos de esterilización por vapor, con indicador autoadhesivo tipo 5 (cambia de amarillo a negro) e indicador biológico autocontenido rápido Bionova® BT220, más indicadores biológicos para control positivo Bionova® BT220.

Aprobado por la FDA

Para liberación de carga de rutina, especialmente para cargas que contienen implantes. Para el control rutinario del esterilizador. Para la validación periódica del esterilizador (después de la instalación, reparación, reubicación). Detecta la eliminación inadecuada de aire y la penetración de vapor en autoclaves de vapor de extracción dinámica de aire (pre-vacío) y desplazamiento por gravedad.

Condición: procesos de esterilización por vapor asistidos por vacío a 132/135 ° C 4 minutos y procesos de esterilización por vapor de desplazamiento por gravedad-aire a 121 ° C 30 minutos.

Características

Sistema de tarjetas porosas con un indicador biológico autónomo Bionova® BT220 y un integrador químico (tipo 5 según ISO 11140-1: 2014) impresos en una tarjeta de registro autoadhesiva PCDBI-1-RC, donde se pueden escribir datos sobre el ciclo de esterilización .

Dos posibilidades para el registro de la documentación: se puede adherir toda la Ficha de Registro, o alternativamente, solo se puede registrar el área que contiene el indicador. Caja de cartón (10.5 cm x 6.5 cm x 1.8 cm aproximadamente) con Indicador de Proceso (Tipo 1 según ISO 11140-1: 2014).

Indicador de proceso:

Color inicial: azul

Color final: gris oscuro o negro

Integrador químico PCDBI-1-RC (dentro del dispositivo de desafío):

Color inicial: amarillo

Color final: negro

100% libre de metales pesados ​​tóxicos

La condición de integración se calibra frente al tiempo de muerte de una población de 106 esporas G. stearothermophilus ATCC 7953, calculada en BIER (resistómetro evaluador de indicadores biológicos). Condiciones: vapor saturado a 121 ° C, 128 ° C, 135 ° C.

Indicador biológico rápido autónomo BT220 (dentro del dispositivo de desafío): 106 esporas de G. stearothermophilus ATCC 7953 por vial en un soporte de papel. Ampolla de vidrio con medio indicador de crecimiento. Etiqueta con línea indicadora química impresa con tinta Steam reactiva (cambio de color: rosa a marrón).

Resultados finales: lectura de fluorescencia tras 3 horas de incubación a 60 ºC (sensibilidad 97%). La confirmación visual del resultado es opcional (cambio de color del medio de cultivo causado por el cambio de pH) y se puede realizar después de la incubación a 60 ° C durante 48 horas y / o 7 días.

NOTA: Si el proceso de esterilización no tuvo éxito, el medio indicador se volverá amarillo después de la incubación, lo que indica la presencia de esporas vivas de G. stearothermophilus. Si el proceso de esterilización fue exitoso, el medio indicador permanecerá violeta después de la incubación.