Dispositivo de desafío de proceso (KPCD110) Para procesos de esterilización con óxido de etileno.

Uso

Para la liberación rutinaria de cargas esterilizadas con óxido de etileno. Para el control rutinario del esterilizador. Para la validación periódica del esterilizador (después de la instalación, reparación, reubicación).

Normativa aplicable

Diseñado bajo los estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.

ISO 11140-1:2014, ISO 11138-1:2017, ISO 11138-2:2017.

Autorización

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina) MC 1614-4.

Clasificación

Clase 1, según el riesgo (ANMAT).

Características El kit consta de:

PCD110: Sistema de desafío del proceso de PET diseñado para desafiar el camino y la llegada del agente esterilizante al Bacillus atrophaeuspoblación de esporas de un indicador biológico autónomo BT110 de Bionova. En su lado exterior, el dispositivo de desafío de proceso PCD110 de Bionova® también contiene un indicador de proceso que se vuelve naranja después de la exposición.

Indicador de proceso Color inicial: rosa Color final: naranja

Indicador biológico rápido para procesos de esterilización con óxido de etileno⁶ esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 (ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection) Por vial en soporte de papel. Ampolla de vidrio con medio indicador de crecimiento. Etiqueta con línea indicadora química impresa con tinta reactiva al óxido de etileno (cambio de color: de marrón a verde).

Resultados finales: lectura de fluorescencia tras incubación durante 4 horas a 37 °C (sensibilidad 97 %). Opcionalmente, la confirmación visual del resultado (cambio de color del medio debido al cambio de pH) se puede realizar después de 48 horas y siete días de incubación a 37 °C. NOTA: Si el proceso de esterilización no tiene éxito, el medio de cultivo cambiará a amarillo durante la incubación a 37 oC después de 48 horas, lo que indica la presencia de esporas vivas. Si el proceso de esterilización es exitoso, el medio indicador permanecerá azul después de la incubación.

Condiciones ambientales durante la fabricación

T = 15-30 °C, HR = 30-80 %.

Condiciones de almacenaje

T = 10-30 °C, HR = 30-80 %, conservar el producto en su caja original protegido de la luz.

Condiciones de transporte

Las condiciones de almacenamiento deben seguirse estrictamente. Llevar en cajas cerradas y reforzadas para evitar daños. El transporte de este producto no representa un riesgo para la salud.

Caducidad 2 años.

Empaque

25 PCD110 + 25 BT110 Indicadores Biológicos por caja.

Datos del paquete:

Código y descripción del producto, proceso para el uso previsto, presentación, regulación, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante e información de la etiqueta del envase.

Etiquetado

En el paquete:

Código de producto y número de lote, número de lote del indicador biológico autónomo, fechas de fabricación y vencimiento, normativa, código de barras y código de matriz de datos.

Sobre el indicador biológico autónomo BT110:

Etiqueta impresa con tinta reactiva EO (se vuelve verde), código de producto, número de lote, fecha de caducidad, proceso para uso previsto y nombre del organismo.

Posibles mercados objetivo

Industrias sanitaria, alimentaria, farmacéutica y médica.

Otra información importante

Lea detenidamente las instrucciones de uso del producto antes de utilizarlo.

Precauciones

No almacene el producto cerca de agentes esterilizantes.

No exponga este producto a vapor, calor seco, radiación o cualquier otro proceso de esterilización que no sea EO.

NOTA: si se realiza una lectura de 7 días, se requiere de un ambiente humidificado para evitar que el medio de cultivo se seque.