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Paquete de prueba de vapor de 1h (con integrador de un punto - amarillo) (FDA)

Marca

Bionova

Proceso

Vapor

Embalaje

PCD único

Microorganismo

Geobacilo Stearothermophilus (ATCC 7953)

Población

10 ^ 8 esporas / portador

Tiempo de lectura

1h

Regulación

ANSI / AAMI ST79, ISO 11138-3, ISO 11140-1

Descripción

PCD222-1 / Dispositivo de desafío de proceso para procesos de esterilización por vapor con indicador integrador autoadhesivo de clase 5 (cambia de amarillo a negro) e indicador biológico autónomo súper rápido Bionova® BT222.

Para liberación de carga de rutina, especialmente para cargas que contienen implantes. Para el control rutinario de la esterilización y para la validación periódica del esterilizador.

Detecta la eliminación inadecuada de aire y la penetración de vapor en procesos de esterilización por vapor de aire de extracción dinámica (pre-vacío) y por desplazamiento de aire por gravedad entre 121 ° C y 135 ° C.

Instrucciones de uso

1- Colocar el paquete dentro de un autoclave de vapor normalmente cargado. Colóquelo en las zonas que considere a priori más inaccesibles para el agente esterilizante (vapor a alta temperatura). Generalmente, el centro de la carga y las áreas del estante inferior cerca de la puerta y sobre el desagüe son problemáticas.

2- Ejecutar el ciclo de esterilización: 132/135 ºC Procesos de esterilización con vapor de extracción dinámica de aire 4 minutos 121 ºC Procesos de esterilización con vapor de desplazamiento por gravedad 30 minutos

3- Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere 5 minutos y retire el paquete de prueba. NOTA: El color del diseño de la caja puede variar del color original después de someterse al ciclo de esterilización. Esto no representa un problema de funcionamiento o calidad del producto.

4- Verifique que el color del indicador de proceso externo en el exterior del paquete de prueba haya cambiado. Abra el paquete de prueba, espere 5 minutos y retire el SCBI. Deje que se enfríe a temperatura ambiente. PRECAUCIÓN: Use gafas y guantes de seguridad cuando retire el indicador biológico del paquete de prueba esterilizado. ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule excesivamente el indicador biológico, ya que esto podría provocar la explosión de la ampolla de vidrio.

5- Verifique el integrador químico en la Tarjeta de Registro para ver si la exposición es correcta. El cambio de color a la referencia confirma que el interior del paquete ha sido expuesto a suficientes condiciones de esterilización. De lo contrario, verifique el proceso de esterilización.

6- Verifique el indicador de proceso en la etiqueta del indicador biológico. Un cambio de color a marrón confirma que el indicador biológico ha estado expuesto al vapor. IMPORTANTE: Este cambio de color no indica que el proceso haya sido suficiente para lograr la esterilidad.

7- Identifique el Bionova® BT222 SCBI escribiendo el número de esterilizador (en caso de tener más de un esterilizador), número de carga y fecha de procesamiento en la etiqueta. Complete la información requerida en la Tarjeta de registro.

8- Triturar la ampolla de vidrio contenida en el SCBI. Luego agite vigorosamente el tubo hacia abajo, con movimientos similares a los que se realizan para bajar la temperatura en un termómetro de mercurio, hasta que el medio llegue a la base del tubo y empape el portador de esporas por completo. Incubar a (60 ± 2) ºC en un incubador / lector automático Bionova® compatible.

IMPORTANTE: Utilice un indicador biológico no esterilizado como control positivo siempre que se incuben indicadores biológicos procesados. El control positivo asegura que se cumplan las condiciones de incubación adecuadas. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote. El indicador utilizado como control positivo debe dar un resultado positivo.

9- Incubar el indicador biológico procesado y el indicador utilizado como control positivo durante 1 hora a (60 ± 2) ° C para obtener el resultado final de fluorescencia. Una lectura de 48 horas es opcional para confirmar el resultado de 1 hora mediante un cambio de color visual.

Un resultado de fluorescencia positivo (o cambio de color del medio de crecimiento durante la incubación opcional de 48 horas) del indicador biológico esterilizado significa que se ha producido una falla en el proceso de esterilización. Si se obtiene un resultado de fluorescencia negativo (o el medio de crecimiento permanece con el color original después del período de incubación), el proceso de esterilización fue satisfactorio.

10- Espera los resultados finales. Complete los resultados del SCBI y adhiera toda la Record Card autoadhesiva o, alternativamente, solo el área que contiene el indicador integrador. ADVERTENCIA: No utilice el esterilizador hasta que los resultados de la prueba del indicador biológico sean negativos.

11- Deseche el paquete de prueba y el SCBI inmediatamente

Descripción

PCD222-1 / Dispositivo de desafío de proceso para procesos de esterilización por vapor con indicador integrador autoadhesivo de clase 5 (cambia de amarillo a negro) e indicador biológico autónomo súper rápido Bionova® BT222.

Para liberación de carga de rutina, especialmente para cargas que contienen implantes. Para el control rutinario de la esterilización y para la validación periódica del esterilizador.

Detecta la eliminación inadecuada de aire y la penetración de vapor en procesos de esterilización por vapor de aire de extracción dinámica (pre-vacío) y por desplazamiento de aire por gravedad entre 121 ° C y 135 ° C.

Instrucciones de uso

1- Colocar el paquete dentro de un autoclave de vapor normalmente cargado. Colóquelo en las zonas que considere a priori más inaccesibles para el agente esterilizante (vapor a alta temperatura). Generalmente, el centro de la carga y las áreas del estante inferior cerca de la puerta y sobre el desagüe son problemáticas.

2- Ejecutar el ciclo de esterilización: 132/135 ºC Procesos de esterilización con vapor de extracción dinámica de aire 4 minutos 121 ºC Procesos de esterilización con vapor de desplazamiento por gravedad 30 minutos

3- Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere 5 minutos y retire el paquete de prueba. NOTA: El color del diseño de la caja puede variar del color original después de someterse al ciclo de esterilización. Esto no representa un problema de funcionamiento o calidad del producto.

4- Verifique que el color del indicador de proceso externo en el exterior del paquete de prueba haya cambiado. Abra el paquete de prueba, espere 5 minutos y retire el SCBI. Deje que se enfríe a temperatura ambiente. PRECAUCIÓN: Use gafas y guantes de seguridad cuando retire el indicador biológico del paquete de prueba esterilizado. ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule excesivamente el indicador biológico, ya que esto podría provocar la explosión de la ampolla de vidrio.

5- Verifique el integrador químico en la Tarjeta de Registro para ver si la exposición es correcta. El cambio de color a la referencia confirma que el interior del paquete ha sido expuesto a suficientes condiciones de esterilización. De lo contrario, verifique el proceso de esterilización.

6- Verifique el indicador de proceso en la etiqueta del indicador biológico. Un cambio de color a marrón confirma que el indicador biológico ha estado expuesto al vapor. IMPORTANTE: Este cambio de color no indica que el proceso haya sido suficiente para lograr la esterilidad.

7- Identifique el Bionova® BT222 SCBI escribiendo el número de esterilizador (en caso de tener más de un esterilizador), número de carga y fecha de procesamiento en la etiqueta. Complete la información requerida en la Tarjeta de registro.

8- Triturar la ampolla de vidrio contenida en el SCBI. Luego agite vigorosamente el tubo hacia abajo, con movimientos similares a los que se realizan para bajar la temperatura en un termómetro de mercurio, hasta que el medio llegue a la base del tubo y empape el portador de esporas por completo. Incubar a (60 ± 2) ºC en un incubador / lector automático Bionova® compatible.

IMPORTANTE: Utilice un indicador biológico no esterilizado como control positivo siempre que se incuben indicadores biológicos procesados. El control positivo asegura que se cumplan las condiciones de incubación adecuadas. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote. El indicador utilizado como control positivo debe dar un resultado positivo.

9- Incubar el indicador biológico procesado y el indicador utilizado como control positivo durante 1 hora a (60 ± 2) ° C para obtener el resultado final de fluorescencia. Una lectura de 48 horas es opcional para confirmar el resultado de 1 hora mediante un cambio de color visual.

Un resultado de fluorescencia positivo (o cambio de color del medio de crecimiento durante la incubación opcional de 48 horas) del indicador biológico esterilizado significa que se ha producido una falla en el proceso de esterilización. Si se obtiene un resultado de fluorescencia negativo (o el medio de crecimiento permanece con el color original después del período de incubación), el proceso de esterilización fue satisfactorio.

10- Espera los resultados finales. Complete los resultados del SCBI y adhiera toda la Record Card autoadhesiva o, alternativamente, solo el área que contiene el indicador integrador. ADVERTENCIA: No utilice el esterilizador hasta que los resultados de la prueba del indicador biológico sean negativos.

11- Deseche el paquete de prueba y el SCBI inmediatamente

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