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Paquete de prueba de vapor de 3h (con integrador de un punto - violeta) (FDA)

Marca

Bionova

Proceso

Vapor

Embalaje

PCD único

Microorganismo

Geobacilo Stearothermophilus (ATCC 7953)

Población

10 ^ 7 esporas / portador

Tiempo de lectura

3 h

Regulación

ANSI / AAMI ST79, ISO 11138-3, ISO 11140-1

Descripción

PCD220-2 / Process Challenge Device para procesos de esterilización por vapor con indicador autoadhesivo de tipo 5 (cambia de púrpura a verde) e indicador biológico autocontenido rápido Bionova® BT220.

Para liberación de carga de rutina, especialmente para cargas que contienen implantes. Para el control rutinario de la esterilización y para la validación periódica del esterilizador.

Detecta la eliminación inadecuada de aire y la penetración de vapor en procesos de esterilización por vapor de aire de extracción dinámica (pre-vacío) y por desplazamiento de aire por gravedad entre 121 ° C y 135 ° C.

Instrucciones de uso

1- Coloque el paquete dentro de un autoclave de vapor normalmente cargado, en aquellas áreas que se consideren más inaccesibles para el agente esterilizante (por ejemplo, el centro de la carga y áreas cercanas a la puerta).

2- Ejecutar el ciclo de esterilización.

3- Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere 5 minutos y retire el paquete de prueba. NOTA: El color de la caja puede variar del original después de someterse al ciclo de esterilización. Esto no representa un problema de funcionamiento o calidad del producto.

4- Compruebe que el indicador de proceso impreso en la caja haya cambiado de color de azul claro a gris. Abra el paquete de prueba, espere 5 minutos y retire el SCBI. Deje que se enfríe a temperatura ambiente. PRECAUCIÓN: Use gafas de seguridad y guantes cuando retire el indicador biológico del paquete de prueba esterilizado. ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule excesivamente el indicador biológico, ya que esto podría provocar la explosión de la ampolla de vidrio.

5- Verifique el integrador químico en la Tarjeta de Registro para ver si la exposición es correcta. El cambio de color a verde confirma que el interior del paquete ha sido expuesto a las condiciones de esterilización correctas. Para conocer el color de referencia del integrador químico, consulte la Guía de referencia de resultados. De lo contrario, verifique el proceso de esterilización.

6- Verifique el indicador de proceso impreso en la etiqueta de SCBI. Un cambio de color a marrón confirma que el indicador biológico ha estado expuesto al vapor. IMPORTANTE: Este cambio de color no indica que el proceso haya sido suficiente para lograr la esterilidad.

7- Identifique el Bionova® BT220 SCBI escribiendo el número de esterilizador (en caso de tener más de uno), número de carga y fecha de procesamiento en la etiqueta. Complete la información requerida en la Tarjeta de registro.

8- Presione el tapón para sellar el tubo. Triturar la ampolla de vidrio contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado dentro del área de incubación de las incubadoras. Luego agite el tubo con fuerza, con movimientos similares a los que se realizan para bajar la temperatura en un termómetro de mercurio, hasta que el medio llegue a la base del tubo y empape el portador de esporas por completo.

IMPORTANTE: Utilice un indicador biológico no esterilizado como control positivo para garantizar que se cumplan las condiciones de incubación correctas; capacidad del medio de cultivo para promover un crecimiento rápido; sin alteración de la viabilidad de las esporas debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, humedad o proximidad a productos químicos y también el funcionamiento correcto de la Incubadora con lector automático Terragene® Bionova®. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote.

9- Incubar el indicador biológico procesado y el indicador utilizado como control positivo en incubadoras Terragene® Bionova® Auto-reader durante 3 horas a (60 ± 2) ° C para obtener el resultado final de fluorescencia. Una lectura de 48 horas es opcional para confirmar el resultado de 3 horas mediante un cambio de color visual. Un resultado de fluorescencia positivo (o cambio de color del medio de cultivo después de la incubación de 48 horas) significa un fallo del proceso de esterilización. Si se obtiene un resultado de fluorescencia negativo (o el medio de cultivo permanece con el color original después de 48 horas de incubación), significa que el proceso de esterilización fue exitoso.

10- Registrar los resultados del SCBI y del integrador y adherir la Tarjeta de Registro autoadhesiva o, alternativamente, solo el área que contiene el indicador del integrador. ADVERTENCIA: No use el esterilizador hasta que los resultados de la prueba del indicador biológico sean negativos.

11- Deseche el paquete y los indicadores inmediatamente.

Descripción

PCD220-2 / Process Challenge Device para procesos de esterilización por vapor con indicador autoadhesivo de tipo 5 (cambia de púrpura a verde) e indicador biológico autocontenido rápido Bionova® BT220.

Para liberación de carga de rutina, especialmente para cargas que contienen implantes. Para el control rutinario de la esterilización y para la validación periódica del esterilizador.

Detecta la eliminación inadecuada de aire y la penetración de vapor en procesos de esterilización por vapor de aire de extracción dinámica (pre-vacío) y por desplazamiento de aire por gravedad entre 121 ° C y 135 ° C.

Instrucciones de uso

1- Coloque el paquete dentro de un autoclave de vapor normalmente cargado, en aquellas áreas que se consideren más inaccesibles para el agente esterilizante (por ejemplo, el centro de la carga y áreas cercanas a la puerta).

2- Ejecutar el ciclo de esterilización.

3- Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere 5 minutos y retire el paquete de prueba. NOTA: El color de la caja puede variar del original después de someterse al ciclo de esterilización. Esto no representa un problema de funcionamiento o calidad del producto.

4- Compruebe que el indicador de proceso impreso en la caja haya cambiado de color de azul claro a gris. Abra el paquete de prueba, espere 5 minutos y retire el SCBI. Deje que se enfríe a temperatura ambiente. PRECAUCIÓN: Use gafas de seguridad y guantes cuando retire el indicador biológico del paquete de prueba esterilizado. ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule excesivamente el indicador biológico, ya que esto podría provocar la explosión de la ampolla de vidrio.

5- Verifique el integrador químico en la Tarjeta de Registro para ver si la exposición es correcta. El cambio de color a verde confirma que el interior del paquete ha sido expuesto a las condiciones de esterilización correctas. Para conocer el color de referencia del integrador químico, consulte la Guía de referencia de resultados. De lo contrario, verifique el proceso de esterilización.

6- Verifique el indicador de proceso impreso en la etiqueta de SCBI. Un cambio de color a marrón confirma que el indicador biológico ha estado expuesto al vapor. IMPORTANTE: Este cambio de color no indica que el proceso haya sido suficiente para lograr la esterilidad.

7- Identifique el Bionova® BT220 SCBI escribiendo el número de esterilizador (en caso de tener más de uno), número de carga y fecha de procesamiento en la etiqueta. Complete la información requerida en la Tarjeta de registro.

8- Presione el tapón para sellar el tubo. Triturar la ampolla de vidrio contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado dentro del área de incubación de las incubadoras. Luego agite el tubo con fuerza, con movimientos similares a los que se realizan para bajar la temperatura en un termómetro de mercurio, hasta que el medio llegue a la base del tubo y empape el portador de esporas por completo.

IMPORTANTE: Utilice un indicador biológico no esterilizado como control positivo para garantizar que se cumplan las condiciones de incubación correctas; capacidad del medio de cultivo para promover un crecimiento rápido; sin alteración de la viabilidad de las esporas debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, humedad o proximidad a productos químicos y también el funcionamiento correcto de la Incubadora con lector automático Terragene® Bionova®. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote.

9- Incubar el indicador biológico procesado y el indicador utilizado como control positivo en incubadoras Terragene® Bionova® Auto-reader durante 3 horas a (60 ± 2) ° C para obtener el resultado final de fluorescencia. Una lectura de 48 horas es opcional para confirmar el resultado de 3 horas mediante un cambio de color visual. Un resultado de fluorescencia positivo (o cambio de color del medio de cultivo después de la incubación de 48 horas) significa un fallo del proceso de esterilización. Si se obtiene un resultado de fluorescencia negativo (o el medio de cultivo permanece con el color original después de 48 horas de incubación), significa que el proceso de esterilización fue exitoso.

10- Registrar los resultados del SCBI y del integrador y adherir la Tarjeta de Registro autoadhesiva o, alternativamente, solo el área que contiene el indicador del integrador. ADVERTENCIA: No use el esterilizador hasta que los resultados de la prueba del indicador biológico sean negativos.

11- Deseche el paquete y los indicadores inmediatamente.

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